Ochelaristi.roNow you see
AutentificareÎnregistrare

Legislație, MDR și conformitate

Cerințe UE MDR pentru ochelari făcuți la comandă — ghid pentru optici

Ce înseamnă „dispozitiv la comandă” în Regulamentul (UE) 2017/745, ce declarație cere Anexa XIII pentru fiecare pereche și unde găsești ghidurile oficiale ale Comisiei și ale ANMDMR.

Redacția Ochelaristi.ro · Publicat 16 octombrie 2026 · Actualizat 16 octombrie 2026 · Revizuit 16 octombrie 2026

Legislația evoluează. Textul are caracter informativ, nu constituie consultanță juridică; verificați versiunea în vigoare a actelor normative la sursele oficiale de mai jos.

Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) se aplică din 26 mai 2021 și înlocuiește Directiva 93/42/CEE. Pentru optici, partea cea mai relevantă este regimul dispozitivelor fabricate la comandă, descris la articolul 52 alineatul (8) și în Anexa XIII. Acest ghid rezumă textul oficial; nu înlocuiește consultarea actului în vigoare.

Ce este un dispozitiv la comandă

Potrivit Comisiei Europene, un dispozitiv la comandă este realizat pe baza unei prescripții scrise emise de o persoană autorizată prin legislația națională, are caracteristici de proiectare specifice și este destinat exclusiv unui anumit pacient, pentru nevoile sale individuale.

Comisia precizează și limita: dispozitivele produse în serie și doar adaptate cerințelor unui utilizator profesional nu sunt considerate dispozitive la comandă. Încadrarea concretă a unei perechi de ochelari trebuie verificată în ghidul MDCG 2021-3 (întrebări și răspunsuri despre dispozitivele la comandă).

Declarația cerută de Anexa XIII

Pentru dispozitivele la comandă, producătorul sau reprezentantul său autorizat întocmește o declarație care conține, printre altele:

  • numele și adresa producătorului și ale tuturor locurilor de fabricație;
  • datele care permit identificarea dispozitivului;
  • mențiunea că dispozitivul este destinat exclusiv unui anumit pacient, identificat prin nume, acronim sau cod numeric;
  • numele persoanei care a emis prescripția și, după caz, al instituției medicale;
  • caracteristicile specifice ale produsului, așa cum rezultă din prescripție;
  • declarația de conformitate cu cerințele generale de siguranță și performanță (Anexa I) sau, după caz, cerințele care nu sunt îndeplinite și motivele.

Obligații la nivel național

În România, autoritatea competentă este ANMDMR. Pagina sa dedicată înregistrării dispozitivelor medicale trimite la Ordinul ministrului sănătății nr. 3539/2022 privind introducerea pe piață și înregistrarea operatorilor economici. Formularele și tarifele actuale sunt publicate pe site-ul ANMDMR.

Listă de verificare pentru optică

  • Citește articolul 52(8) și Anexa XIII din versiunea consolidată de pe EUR-Lex.
  • Verifică încadrarea produselor tale în ghidul MDCG 2021-3.
  • Verifică pe site-ul ANMDMR obligațiile de înregistrare aplicabile opticii tale.
  • Păstrează pentru fiecare pereche prescripția și declarația cerută de Anexa XIII.
#MDR#conformitate

Surse

  1. Regulamentul (UE) 2017/745 — text și versiuni consolidate — EUR-Lex
  2. Custom-made devices — Comisia Europeană
  3. Înregistrare dispozitive medicale în baza națională de date — ANMDMR

Specificațiile tehnice provin din sursele indicate (producători, presă de specialitate, instituții). Opiniile redacției sunt marcate ca atare. Mărcile aparțin deținătorilor lor.